静注人免疫球蛋白成分分析——清析客户检测案例

类别:客户案例 261 2024-05-30

客户背景


客户是某县公安局的负责人,截获了两批静注人免疫球蛋白,怀疑样品有掺假,需要对样品的成分进行分析,包括是否含有免疫球蛋白PH4进行分析,了解相关情况和客户关注项目后安排实验进行分析。

样品名称


某生牌静注人免疫球蛋白(PH4)、某宝牌静注人免疫球蛋白(PH4)

客户需求


成分分析、关注生理盐水,氨基酸,葡萄糖, 蛋白质(主要关注人免疫球蛋白PH4)

解决方案


沟通客户寄送样品,对于客户关注项目通过特定的仪器进行分析,通过离子色谱、液相色谱、比色法,分别对样品中的氯化钠、氨基酸,葡萄糖, 蛋白质(含量)进行分析。

通过LC-MS液相色谱质谱,结合数据库检索,对样品中的蛋白质种类进行分析。

蛋白质分析参考过程如下:

根据蛋白质检测结果,分析蛋白质成分,其中样品中1号样品检测到的蛋白质主要有角蛋白、肌蛋白、白蛋白、组蛋白、免疫球蛋白等。其中免疫球蛋白未匹配到人免疫球蛋白PH4(主要为γ 球蛋白),综合分析认为样品中不含人免疫球蛋白PH4。2号样蛋白质分析结果中根据蛋白质鉴定结果,样品中检测到的蛋白质主要有角蛋白、白蛋白等。未匹配到免疫球蛋白质类成分,综合分析认为样品中不含人免疫球蛋白PH4。

《中国药典2020版三部》中对于静注人免疫球蛋白(pH4规格配制说明如下:按成品规格配制,使成品中蛋白质含量不低于50g/L,并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。其中1号和2号通过比色法检测蛋白质含量均含量较低(远低于5%)。

1号样主要成分为水,含有少量的表活、蛋白质和盐类。2号主要成分为水和葡萄糖、少量的氯化钠、少量的蛋白质。均未检测到人免疫球蛋白PH4.

客户反馈


通过对两个样品的成分进行分析,确认了样品中蛋白质含量不符合《中国药典2020版三部》中对于静注人免疫球蛋白pH4规格说明,且均未检测到静注人免疫球蛋白pH4。证明了样品的掺假方式,对客户后续调查提供了相关的报告数据支持。
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