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静注人免疫球蛋白成分分析——清析客户检测案例
类别：客户案例
909
2024-05-30
909
2024-05-30
客户背景
客户是某县公安局的负责人，截获了两批静注人免疫球蛋白，怀疑样品有掺假，需要对样品的成分进行分析，包括是否含有免疫球蛋白PH4进行分析，了解相关情况和客户关注项目后安排实验进行分析。
样品名称
某生牌静注人免疫球蛋白(PH4)、某宝牌静注人免疫球蛋白(PH4)
客户需求
成分分析、关注生理盐水，氨基酸，葡萄糖， 蛋白质（主要关注人免疫球蛋白PH4）
解决方案
沟通客户寄送样品，对于客户关注项目通过特定的仪器进行分析，通过离子色谱、液相色谱、比色法，分别对样品中的氯化钠、氨基酸，葡萄糖， 蛋白质（含量）进行分析。
通过LC-MS液相色谱质谱，结合数据库检索，对样品中的蛋白质种类进行分析。
蛋白质分析参考过程如下：
根据蛋白质检测结果，分析蛋白质成分，其中样品中1号样品检测到的蛋白质主要有角蛋白、肌蛋白、白蛋白、组蛋白、免疫球蛋白等。其中免疫球蛋白未匹配到人免疫球蛋白PH4（主要为γ 球蛋白），综合分析认为样品中不含人免疫球蛋白PH4。2号样蛋白质分析结果中根据蛋白质鉴定结果，样品中检测到的蛋白质主要有角蛋白、白蛋白等。未匹配到免疫球蛋白质类成分，综合分析认为样品中不含人免疫球蛋白PH4。
《中国药典2020版三部》中对于静注人免疫球蛋白（pH4规格配制说明如下：按成品规格配制，使成品中蛋白质含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。其中1号和2号通过比色法检测蛋白质含量均含量较低（远低于5%）。
1号样主要成分为水，含有少量的表活、蛋白质和盐类。2号主要成分为水和葡萄糖、少量的氯化钠、少量的蛋白质。均未检测到人免疫球蛋白PH4.
客户反馈
通过对两个样品的成分进行分析，确认了样品中蛋白质含量不符合《中国药典2020版三部》中对于静注人免疫球蛋白pH4规格说明，且均未检测到静注人免疫球蛋白pH4。证明了样品的掺假方式，对客户后续调查提供了相关的报告数据支持。
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