叶酸片拉曼测试——清析客户检测案例

类别：客户案例 870 2024-06-19

客户背景

客户来自北京某医药公司，在叶酸片生产研发的过程中，需要对不同规格、生产工艺、原料药、配比等叶酸片以及原料的晶型是否一致进行判断。故委托我单位对客户提供的不同规格和类型的样品进行拉曼测试，比对晶型是否一致。

样品名称

叶酸片

客户需求

拉曼测试，叠加谱图比对晶型一致性

解决方案

实验室收到样品，与客户进行沟通。客户送来五个原料（包括辅料、原料药等）以及成品叶酸片样品，由于叶酸片中活性成分叶酸的添加量很低（0.4mg、1mg规格）不能用普通拉曼直接测试，无法出峰，需要进行拉曼成像，经数据处理最终拉曼光谱图。通过叠加对比谱图可以发现，叶酸原料药相比于其它辅料，在1600cm-1附近有特征三重峰，从而在叶酸片中寻找该出的三重峰以判断晶型是否一致。发现规格为0.4mg的叶酸片没有明显的叶酸原料药出峰，而1mg的叶酸片出峰却很明显。这也侧面说明，拉曼检测是微区测试，在该数量级上其浓度和响应值并不是成线性关系，并不能用来精确定量。但是通过拉曼成像，可以检测到很微量成分的出峰并通过出峰位置判断晶型的一致性，这也是其它分析手段难以达到的。

客户反馈

客户认为数据结果很好，清晰明了，为他们后续研发提供了有力的方向，但是对谱图和原理上有些疑问，工程师已为他们解答疑惑，客户表示后面会继续送样进行测试。

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