潍坊注射药水及异物成分定性分析——清析客户检测案例

类别：客户案例 297 2022-12-02

客户背景

客户是潍坊市某医疗器械公司的经理，样品是注射药水和药物异物，需要定性，看药水对人有无影响。

注射药水及异物

成分分析定性，关注成分和有无危害。

客户寄送样品，样品为注射液且伴随白色异物。

将异物取出，对注射液的成分，采用液相-串联质谱进行溶液中的药物类成分检测，XRF/FTIR/NMR 联合仪器使用，对成分进行分析。

对于异物成分，烘干后分成多个小块，分别进行SEM+EDS,FTIR,PGC进行测试。

同时取样品其他部位的白色胶带进行比对分析，进行SEM+EDS,FTIR,PGC测试

注射液采用多仪器联合分析，样品中除红霉素、盐酸氨溴索未检出其余西药成分，其主要成分为水及氯化钠。

对注射液中的异物进行测试，SEM显示主要为纤维状结构，元素组成主要为C/O/Na/Cl。FTIR及PGC显示样品为主要成分为丙烯基弹性体（PBE），同时还检出少量的苯乙烯片段，推测其主要成分为丙烯基弹性体和苯乙烯共聚物，是一种医用热塑性弹性体，常用于医疗输液器械。

对样品白色胶带进行取样，对比分析，样品主要成分为高分子聚合物PP，未检出苯乙烯片段。

综合分析认为，样品中的异物可能来自于生产过程中引入的聚合物碎片。

客户比较满意。