环氧乙烷灭菌验证_测试机构

类别:实验测试 245 2024-01-15
清析技术研究院可提供环氧乙烷灭菌验证相关的测试检测服务,可出具备CMA/CNAS资质的检测报告,是专业的第三方检测机构。详情可联系我们进行咨询,关于环氧乙烷灭菌验证的部分内容介绍如下:

环氧乙烷(也称为EO或EtO)是一种低温气态工艺,广泛用于各种医疗产品(如一次性医疗器械)的消毒。通过使用基于真空的技术,环氧乙烷灭菌可以有效地穿透大多数医疗器械的表面,其低温使其成为各种材料的理想技术。环氧乙烷是一种烷化剂,能破坏微生物的细胞代谢和繁殖。环氧乙烷渗透到透气包装中,并接触产品的所有可接触表面,以提供所需的无菌保证水平(SAL)。



灭菌验证的过程


1)  测量产品的初始污染菌:

2)  放入生物指示剂,用半周期法测定灭菌周期

验证时生物指示剂需摆放在整个负载难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐:

-柜室体积达到5m3时,少20支;

-柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支;

-柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支。

半周期法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的**短时间。灭菌后,生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI 测试。如果BI测试结果是无菌生长,则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。

3)  如果无菌,再次重复灭菌过程

对无菌生长的短验证时间再重复验证几次,如结果都显示无菌,则该时间即为短验证时间,否则继续验证下一验证时间。

4)  测定产品的灭菌温度和湿度

5)  测得的灭菌时间加倍即是日常的灭菌时间

环氧乙烷灭菌验证流程是怎样?


1、联系/咨询工程师,详细沟通了解检测需求;

2、工程师根据检测项目及检测需求进行报价;

3、双方确定签订合同及保密协议;

4、寄样/取样,开始检测;

5、完成检测,出具检测报告,进行后期服务;

清析研究院服务范围和优势有哪些?


1、为公司企业、高等院校、科研单位、事业单位、医院、律师事务所以及个人客户等提供专业技术服务。

2、具备专业的CMA/CNAS资质认证,检测资质齐全,为客户提供专业的咨询与服务。

3、实验室仪器设备种类齐全,保证测试数据准确可靠;

4、拥有强大的检测专家团队,全国各地多家分支机构;

5、在线一对一服务流程,根据客户需求制定特色检测方案和解决办法;

如有相关检测需求欢迎通过在线咨询,微信咨询,拨打热线,预约检测留言等方式进行咨询,实验室工程师将会一对一为您详细解答。
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