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环氧乙烷灭菌验证_测试机构
类别：实验测试
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2024-01-15
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2024-01-15
清析技术研究院可提供环氧乙烷灭菌验证相关的测试检测服务，可出具备CMA/CNAS资质的检测报告，是专业的第三方检测机构。详情可联系我们进行咨询，关于环氧乙烷灭菌验证的部分内容介绍如下：
环氧乙烷(也称为EO或EtO)是一种低温气态工艺，广泛用于各种医疗产品(如一次性医疗器械)的消毒。通过使用基于真空的技术，环氧乙烷灭菌可以有效地穿透大多数医疗器械的表面，其低温使其成为各种材料的理想技术。环氧乙烷是一种烷化剂，能破坏微生物的细胞代谢和繁殖。环氧乙烷渗透到透气包装中，并接触产品的所有可接触表面，以提供所需的无菌保证水平(SAL)。
灭菌验证的过程
1) 测量产品的初始污染菌：
2) 放入生物指示剂，用半周期法测定灭菌周期
验证时生物指示剂需摆放在整个负载难灭菌的部位，并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。对于生物指示剂的摆放数量，ISO11135有如下的推荐:
-柜室体积达到5m3时，少20支；
-柜室体积5 m3-10m3时，每增加1m3，增加2支；
-柜室体积>10m3时，每增加2m3，增加2支。
半周期法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的**短时间。灭菌后，生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI 测试。如果BI测试结果是无菌生长，则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。
3) 如果无菌，再次重复灭菌过程
对无菌生长的短验证时间再重复验证几次，如结果都显示无菌，则该时间即为短验证时间，否则继续验证下一验证时间。
4) 测定产品的灭菌温度和湿度
5) 测得的灭菌时间加倍即是日常的灭菌时间
环氧乙烷灭菌验证流程是怎样？
1、联系/咨询工程师，详细沟通了解检测需求；
2、工程师根据检测项目及检测需求进行报价；
3、双方确定签订合同及保密协议；
4、寄样/取样，开始检测；
5、完成检测，出具检测报告，进行后期服务；
清析研究院服务范围和优势有哪些？
1、为公司企业、高等院校、科研单位、事业单位、医院、律师事务所以及个人客户等提供专业技术服务。
2、具备专业的CMA/CNAS资质认证，检测资质齐全，为客户提供专业的咨询与服务。
3、实验室仪器设备种类齐全，保证测试数据准确可靠；
4、拥有强大的检测专家团队，全国各地多家分支机构；
5、在线一对一服务流程，根据客户需求制定特色检测方案和解决办法；
如有相关检测需求欢迎通过在线咨询，微信咨询，拨打热线，预约检测留言等方式进行咨询，实验室工程师将会一对一为您详细解答。
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