药片配方还原——清析客户检测案例

类别：客户案例 535 2022-07-25

2022年6月，业务中心反馈广东省某制药公司有药片配方还原需求，接到反馈后，实验室工程师与客户进行详细沟通，情况如下：

客户背景

客户是广东省某制药公司，样品是伊曲康唑片（兽用）的药片，其中伊曲康唑在溶液里的溶出度较高可以达到90%以上，伊曲康唑本身是难溶于水的样品，客户希望可以仿制，破解相关成分，提高伊曲康唑的溶出度。客户提供了一些怀疑的成分，比如PEG/SDS/硬脂酸硬脂酸镁等。

伊曲康唑片（兽用）

对药片的辅料分析，以找出提高溶出度的关键辅料。

首先对样品进行红外、液质、核磁、pgc、ICP的相关测试。

在红外中主要匹配成分为伊曲康唑，将样品用氯仿溶出伊曲康唑后，红外匹配显示主要辅料成分为甘露醇。

PGC的相关碎片显示为伊曲康唑的分子组成。核磁主要出峰位置为伊曲康唑的出峰。

参考液质及红外的相关数据给出初步的报告，但后续在和客户确认的过程中发现客户初始信息给出有误。样品水溶性较好是指样品一片在1L，pH为1的水中，持续搅拌超过一小时。但验证时我们采用的是纯水，且未长久搅拌超声。

后续改进溶解条件，对溶液中PEG/SDS/HPMC的含量再次用紫外进行验证。给出更新结果。

报告发给客户后，客户表示需要再调整验证溶出度，后续再沟通配方调整问题。