体外诊断试剂检测机构_检测中心
类别:药品检测
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2024-01-24
清析技术研究院可提供体外诊断试剂相关的检测服务,可出具备CMA/CNAS资质的检测报告,是专业的第三方检测机构。详情可联系我们进行咨询,关于体外诊断试剂检测的部分内容介绍如下:
体外诊断试剂检测周期是多久?
到样后7-10个工作日可出具检测报告(可加急),根据样品及其检测项目/方法会有所变动,具体需咨询工程师。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。
体外诊断试剂分类:
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4.用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂检测流程是怎样?
1、联系/咨询工程师,详细沟通了解检测需求;
2、工程师根据检测项目及检测需求进行报价;
3、双方确定签订合同及保密协议;
4、寄样/取样,开始检测;
5、完成检测,出具检测报告,进行后期服务;
清析研究院服务范围和优势有哪些?
1、为公司企业、高等院校、科研单位、事业单位、医院、律师事务所以及个人客户等提供专业技术服务。
2、具备专业的CMA/CNAS资质认证,检测资质齐全,为客户提供专业的咨询与服务。
3、实验室仪器设备种类齐全,保证测试数据准确可靠;
4、拥有强大的检测专家团队,全国各地多家分支机构;
5、在线一对一服务流程,根据客户需求制定特色检测方案和解决办法;
如有相关检测需求欢迎通过在线咨询,微信咨询,拨打热线,预约检测留言等方式进行咨询,实验室工程师将会一对一为您详细解答。