天津换药包无菌性检测——清析客户检测案例

类别：客户案例 413 2022-12-27

2022年11月15日，客服中心反馈天津某疗养中心有客户的产品有检测需求，接到反馈后，检测实验室工程师第一时间与客户进行详细沟通，情况如下：

客户背景

客户是天津某康复疗养中心的实验室主任，由于实验室研发的一批换药包需要进行验证无菌性的检测，需要根据中国药典2020年版四部通则 1101直接接种法的指导原则进行无菌的检测需求，而自身条件无法提供试验需求的情况下，委托我方进行检测，并出具检测报告。

样品名称

后门上层（换药包）；

客户需求

对客户提供的样品依据中国药典2020年版四部通则 1101直接接种法进行检测，并出具检测报告。

解决方案

将接种供试品后的培养基容器分别按各培养基规定的温度培养不少于14天；接种生物制品的硫乙醇酸盐流体培养基的容器应分成两等份，一份置30～35℃培养，一份置20～25℃培养。培养期间应定期观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

客户反馈

经过对产品的试验方案和结果的讨论总结，客户对我方提供的实验方法、结果数据以及过程结果表示认可和赞誉，在最短的时间内将实验完成，并根据相应结果出具报告，数据真实详细，对客户产品的进一步研发起到了不可忽略的作用。客户表示接下来的过程中有任何需要外检项目都会第一时间先与我方进行合作。

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