广东新冠特效药成分分析——清析客户检测案例

类别：客户案例 443 2023-02-09

客户背景

随着2022年末国内新冠肺炎疫情的传播，新冠治疗特效药辉瑞Paxlovid及其相关替代品的信息在社交网络迅速传播。Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，也称帕克洛维德、P药）是辉瑞公司研发的口服新型冠状病毒肺炎治疗药，核心组分奈玛特韦（Nirmatrelvir，研发代号：PF-07321332）是专门用于对抗严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）3CL蛋白酶抑制剂，与其联合使用的利托那韦（Ritonavir）薄膜包衣速释片，即HIV-1蛋白酶抑制药，能够减缓奈玛特韦代谢或分解，使其在体内维持较长时间的有效浓度。Paxlovid价格飙涨，其高昂的药费让消费者将部分目光投向价格较为低廉的印度仿制药，但买到的仿制药却频频传出“假药”“无用”的消息，因此，近期市场上对新冠仿制药中药物有效含量进行测试的需求激增。其中有一客户来自广东某生物科技公司，委托我单位对其提供的仿制药中奈玛特韦、利托那韦两种有效成分进行定性定量分析。

样品名称

新冠特效药

客户需求

对仿制药中奈玛特韦、利托那韦含量进行分析测试

解决方案

沟通客户寄送样品，分析实验室接收到样品后对样品进行拍照，购买奈玛特韦、利托那韦标准品，实验室以药典方法为依据，开发利用液相色谱串联质谱（HPLC-MS/MS）法对新冠特效药中Nirmatrelvir、Ritonavir进行分析鉴别，然后利用该方法对被测样品中的药物含量进行测试，如下图所示，通过对比标准品和被测样品中奈玛特韦和利托那韦出峰保留时间以及母离子/子离子对对二者进行定性分析，通过峰面积之比进行定量分析。测试数据显示，被测样品中未检测出奈玛特韦，检测出利托那韦。

客户反馈

客户通过原始谱图出峰数据验证后表示认可我们的测试结果。另外，消费者需要了解到，新冠特效药的“真假”判别，除了有效成分含量外，还需要血药浓度等效。仿制药通常和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同，这就说明，即使在有效成分及含量相同的情况下，仿制药的疗效也不一定能达到被仿制药的效果。需要对药物开展血液浓度监测（TDM）测定，可通过LC-MS/MS法、酶联免疫吸附法、化学发光微粒子免疫检测法、电化学发光免疫分析法等检测方法联用等对血药浓度进行检测。

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